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國家藥監(jiān)局發(fā)布加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作指導(dǎo)意見

2022-09-10

來源:國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

  9月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《指導(dǎo)意見》),指導(dǎo)各地藥品監(jiān)管部門在醫(yī)療器械注冊人制度下更好地開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管工作。《指導(dǎo)意見》自2023年1月1日起施行。

  《指導(dǎo)意見》要求省級藥品監(jiān)督管理部門和設(shè)區(qū)的市級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實際,發(fā)揮監(jiān)管資源效能,制定符合本地區(qū)實際的生產(chǎn)和經(jīng)營分級監(jiān)管細化要求,按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監(jiān)管,全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整,落實責(zé)任、提升效能”的原則,組織實施醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作。

  《指導(dǎo)意見》提出了對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別劃分原則和檢查要求,藥品監(jiān)管部門可以按照風(fēng)險將醫(yī)療器械企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別,對不同監(jiān)管級別的企業(yè)實施相應(yīng)監(jiān)管措施。對于長期以來監(jiān)管信用狀況較好的企業(yè),可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別;對于跨區(qū)域委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊人,僅進行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè),以及異地增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)等,應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取非預(yù)先告知的方式進行監(jiān)督檢查,對經(jīng)營企業(yè)采取突擊性監(jiān)督檢查。

  《指導(dǎo)意見》要求各級藥品監(jiān)管部門進一步加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),建立健全跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制;持續(xù)加強問題處置,對檢查發(fā)現(xiàn)的問題嚴格依照法規(guī)規(guī)章等要求及時處置;不斷加強監(jiān)管能力建設(shè),豐富監(jiān)管資源,切實做好醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管工作,保障人民群眾用械安全。

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